Vacunas: derecho a obligar VS derecho a no acatar

Foto:Mathilde Savir

¿Podría el Estado obligarnos a que nos sea inyectado el fármaco experimental Pfizer-BioNtech (BNT162b2) en esta fase de su aprobación condicional? A esta pregunta, que descomponemos en tres partes en el texto, tratamos de responder en esta entrada elaborada por el Equipo legal del colectivo ALO. El objetivo de la entrada es articular una reflexión jurídico-política sucinta, pero lo más accesible y completa posible, que le permita a cualquier persona reflexionar sobre la que es probablemente la decisión sanitaria más importante de su vida. Pero también queremos que este artículo llegue a la mayor cantidad de personas con formación en ciencias jurídicas y humanidades, de manera a que podamos entablar un debate a la vez técnico y social que de momento nos ha sido hurtado por los administradores de la realidad que habitamos. Esperemos que os sea de utilidad tanto para vuestra reflexión como para nutrir intercambios desde la razón crítica y la luz del Derecho y de nuestros derechos.

Resumen: Este trabajo pretende básicamente responder a la pregunta de si el Estado podría obligar a una persona a recibir el fármaco Pfizer/Biontech (BNT162b2).

Para poder dar respuesta a esta pregunta hemos dividido el texto en tres grandes apartados, para facilitar al máximo su lectura. De este modo, en el apartado I, se explica brevemente el marco legal en el que nos encontramos ante esta cuestión, las importantes dificultades para que se diera una imposición obligatoria de cualquier tratamiento y, en su caso, bajo qué limitaciones se daría. Dicho de otro modo, se exponen los serios problemas de entender que nuestro ordenamiento jurídico permita tal coerción, pero en su caso, si así se entendiese, cuales son los límites infranqueables como garantía para la ciudadanía. En el apartado I del presente, se pretende explicar brevemente el marco legal que posibilitaría una hipotética imposición de la vacunación. 

En el apartado II se aborda el procedimiento europeo de aprobación condicional de un medicamento en fase experimental, con una breve referencia a la bioética. 

En el apartado III se aborda la cuestión del consentimiento informado en la inoculación de un medicamento que se encuentra en una fase experimental. 

Por último el apartado IV se plantea a la  objeción de conciencia sanitaria, ante al acto de vacunar y también a la individual como un derecho a ejercer ante una eventual la imposición de la vacunación.

El actual orden que las políticas frente a Covid19 están instalando desde marzo de 2020 a golpe de decreto, de manera inconsulta a las ciudadanías y sobre la base de una legalidad cada vez más difusa, pone más que nunca en evidencia los límites de nuestra democracia y debilitamiento del estado de derecho ya existente desde hace tiempo. Se dice que toda crisis es una oportunidad, esperemos que ésta, lo sea para el bien de la humanidad. Por ello, este texto es, ante todo una invitación a la reflexión. 

Palabras clave: Vacunación, estado de derecho, consentimiento informado, bioética, objeción de conciencia.

 

 

«Lex injusta non est lex»

 Santo Tomás de Aquino

 

I.- LA IMPOSICIÓN DE LA VACUNACIÓN COMO MEDIDA EXTRAORDINARIA DE PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA. 

La regla general en el Derecho Español es la no obligatoriedad de la vacunación. Es decir, se requiere el consentimiento informado de la persona interesada o de su representante legal para poder llevar a cabo la vacunación. La exigencia de otorgar consentimiento lo es tanto en la llamada vacunación sistemática, entendida como medida de salud pública para prevenir la aparición de enfermedades, como en los casos de riesgo exclusivamente individual.

Cabe preguntarse si en la actual situación en la que nos encontramos con una doble declaración de excepción: de la OMS de alerta internacional por pandemia del coronavirus COVID-19 y la de Estado de Alarma [1] en España , es posible que la administración  pueda imponer la vacunación obligatoria, como medida de salud pública para controlar la transmisión del virus. El artículo 12 de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio de los estados de alarma, excepción y sitio,  en relación con el artículo 4, para  los casos de crisis sanitarias, tales como las epidemias establece que:  

“La autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidas en las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”.

Por su parte, en lo que a las normas sobre salud pública respecta,  la Ley Orgánica 3/1986 e 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública [2],en su art. 3 establece que:

“Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podrá adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”.

Una medida sanitaria que impusiese la vacunación con carácter obligatorio, constituiría una restricción de derechos fundamentales y tan sólo podría llevarse a cabo o bajo el amparo de una  Ley Orgánica o bien por medio de autorización judicial.  Es cierto que la Ley de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública es una Ley Orgánica, pero está plagada de lo que en derecho se denominan conceptos jurídicos indeterminados, es decir, preceptos poco concretos o taxativos, que entre otras cosas, generan inseguridad jurídica. En este sentido, se señala que la autoridad sanitaria podrá adoptar “medidas oportunas” y “las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”, lo que deja al arbitrio de la autoridad sanitaria su determinación. Sin duda, en un estado de derecho, todo lo que afecta a los derechos fundamentales y en este caso al derecho a decidir de una persona acerca de si vacunarse o no, no tienen cabida estos conceptos indeterminados, y menos todavía una interpretación amplia de su contenido material porque atentaría al principio  de legalidad, lo que en este ámbito supondría la afectación y vulneración directa a derechos fundamentales. Desde la teoría de los derechos fundamentales, la salud pública presenta la doble dimensión de un derecho-deber que la dota de una naturaleza singular, esto es: 

“…los ciudadanos tenemos el derecho a la protección de nuestra salud a través de las actuaciones de vigilancia, promoción y prevención, pero al mismo tiempo seríamos también destinatarios del deber legal de someternos a dichas medidas para la debida protección de la salud pública como interés colectivo [3]”. 

Sin embargo, la negativa del individuo a someterse a tratamientos está protegida por el artículo 15 de la Constitución Española [4], independientemente de las razones o motivos. Como señala el Tribunal Constitucional en su sentencia 120/1990 «este derecho constitucional resultará afectado cuando se imponga a una persona asistencia médica en contra de su voluntad, que puede venir determinada por los más variados móviles y no sólo por el de morir y, por consiguiente, esa asistencia médica coactiva constituirá limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser que tenga justificación constitucional». 

Una eventual vacunación obligatoria por razones de salud públel apartado 4 ica, hace que ese  valor superior de protección de la salud deba conectarse con el Principio de Precaución que debe guiar el ejercicio de cualquier potestad por parte del Estado y sus distintas administraciones. Dicho de otro modo, la potestad de ordenar la vacunación con carácter obligatorio sólo puede ser entendida como el poder que se tiene para realizar un fin superior -la salud pública- y para ello sólo cabe que las vacunas a imponer con carácter obligatorio, sean aquellas cuya eficacia y su seguridad esté confirmada.

Por todo lo anterior, existen dudas razonables e importantes para considerar que, aún en la actual situación de excepción de declaración de estado de alarma y con la legislación disponible, se pueda imponer una vacunación obligatoria a toda la población. De lo que no cabe duda es de que, en el caso de considerar que materialmente es una de las acciones que la administración puede llevar a cabo en el ejercicio de la protección de la salud pública, habrá de hacerlo conforme a unos límites. Los poderes que las leyes otorgan a los políticos que ejercen funciones de gobierno los sitúan en una posición de preponderancia: pueden constituir, modificar o extinguir situaciones jurídicas, imponiendo con ello obligaciones y situaciones jurídicas a los administrados, de forma unilateral e incluso sin contar con su voluntad o consentimiento. Pero ese poder supone una expresión de supremacía administrativa por razón del interés general (STS 20-3-95) [5], es decir, la limitación de la potestad está en el interés general y dentro de ese interés la salud de las personas es primordial. 

 

II.- LÍMITES AL EJERCICIO DE LA POTESTAD ESTATAL PARA LA IMPOSICIÓN DE UN TRATAMIENTO MÉDICO EXPERIMENTAL POR MOTIVOS DE EMERGENCIA SANITARIA. 

  1. Contexto social, tecnológico y sanitario.

En la actual sociedad del riesgo y la innovación, estamos viviendo un momento en el que la gran industria farmacéutica, la denominada Big Pharma, una de  las mayores industrias a nivel mundial, está inmersa en la  carrera para promover el lucrativo mercado de las terapias génicas y de la edición genética en humanos. Un momento en la humanidad en el que este complejo tecnocientífico o tecnociencia [6] afecta de forma directa  a la vida y la muerte de las personas. 

“Como señaló con lucidez Hans Jonas (1984), la capacidad tecnológica para transformar la naturaleza siempre será mayor que la capacidad para prever las consecuencias de esas transformaciones. Los seres humanos tenemos la capacidad de destrucción de la vida en el planeta Tierra y nuestra responsabilidad ética con la vida es directamente proporcional a ese poder. El modelo científico tecnológico guiado por la desenfrenada lógica mercantil es la negación total de dicha responsabilidad ética. La ciencia neoliberal se ha convertido en una amenaza extraordinaria a la vida. Quizás ha llegado el momento en que hay que dejar de hablar de las llamadas ciencias de la vida, para reconocerlas como aquello en lo cual tienden a convertirse, en ciencias del control y de la muerte” [7].

En esta carrera por el desarrollo de nuevas vacunas, desde hace tiempo se viene experimentando con nuevas técnicas, con vacunas basadas en genes o vectores que según se define la página de la Asociación Española de Vacunologíatransportan las instrucciones genéticas para que las células del huésped fabriquen el antígeno deseado, lo que hace que el proceso se parezca mucho a una infección natural. No suministramos la proteína inmunizante sino el material genético que instruye sobre cómo fabricarla. Este abordaje no es completamente nuevo ya que las vacunas de virus atenuados incorporan sus instrucciones genéticas para ofrecerlas al huésped. En estas nuevas vacunas basadas en genes o en vectores, los científicos sintetizan e insertan esas instrucciones del patógeno para inducir respuestas inmunes. El director del National Institute for Allergy and Infectious Diseases de los Estados Unidos ha declarado que con estas plataformas la Vacunología ha cambiado radicalmente en los últimos diez años. [8]

A nivel global, la industria farmacológica lleva años desarrollando técnicas para descifrar lo que han denominado el INMUNOMA HUMANO, que forma parte del  PROYECTO BIOINFORMÁTICA DATA dentro del Proyecto de Vacunas Humanas que está aprovechando tecnologías de vanguardia para decodificar el sistema inmunológico humano. Este proyecto global que dice buscar un enfoque completamente nuevo para combatir las enfermedades, se presentan afirmando que aprovechando el enorme potencial de la inteligencia artificial, estamos conquistando una de las mayores fronteras restantes de la salud humana: el sistema inmunológico,  y  se definen como 

“ Una organización mundial sin fines de lucro que reúne a las principales partes interesadas de la academia, la industria, los gobiernos y las organizaciones sin fines de lucro. Bajo nuestro modelo de consorcio, hemos creado una red de centros de investigación universitarios y académicos líderes que sirven como nuestros centros científicos. Estos centros científicos trabajan en colaboración para desarrollar y ejecutar nuestro plan científico. Human Vaccines Project también colabora con afiliados gubernamentales, académicos, sin fines de lucro e industriales líderes para generar ideas, compartir datos, financiar proyectos y promover objetivos científicos clave.”

Entre los colaboradores del  Human Vaccines Project, según la información obrante en su página  https://www.humanvaccinesproject.org/team/#partners , además de las farmaceúticas con las que la Comisión Europea acordó la compra centralizada y anticipada  de vacunas en fase de desarrollo [9], se encuentra el Instituto de Salud Global de Barcelona, ​​ISGlobal [10], del que forma parte la Fundación «la Caixa», instituciones académicas y organismos gubernamentales, y del que es presidenta la Infanta Cristina de Borbón vicepresidente Francisco Javier Solana, en lo que a España se refiere . 

Hasta la llegada de la pandemia, estas técnicas estaban  en la “lista de espera”[11]. Pero con la declarada situación de emergencia sanitaria por la COVID-19, han surgido multitud de iniciativas público/privadas globales [12] (entre otras El Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19que la OMS describió como una nueva y revolucionaria colaboración mundial para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas diagnósticas, los tratamientos y las vacunas de la COVID-19) [13], tendentes todas ellas a acelerar estos proyectos en una carrera por la salida al mercado de las nuevas vacunas contra la COVID-19, elaboradas con esta bioingeniería y aprovechando la inteligencia artificial de forma tan acelerada que en menos de un año ya se está llevando a cabo vacunaciones masivas de la población con estos medicamentos experimentales con una técnica, la del  ARN mensajero que buscar inmunidad frente al SARS-CoV-2 y  sobre la que  Rafael Sirera, Catedrático de Biología Celular en el Departamento de Biotecnología de la Universitat Politècnica de València (UPV) [14]advierte en un artículo el 17/12/2020  que

“…hay poca experiencia en este aspecto y comprender si estas vacunas realmente podrán montar una respuesta inmunitaria suficientemente protectora en el ser humano será de vital importancia. Así mismo, otras cuestiones pendientes del desarrollo las iremos vislumbrando a medida que se produzcan las vacunaciones masivas que se están organizando en el mundo entero, como son: determinar qué cantidades de ARNm se necesitarán para lograr la inmunidad; si las proteínas que se han elegido para la vacunas son las adecuadas para prevenir una infección por coronavirus; cuánto tiempo durará cada tipo de inmunidad; si causa efectos secundarios; o si, en el peor de los casos, se agrava la enfermedad…” 

Entendemos que este  tipo de proyectos extremadamente caros y que presentan dilemas éticos importantes al trabajar con modelos que deben incluir humanos, pueden constituir  un grave riesgo para las personas y en lo que se refiere a la salud pública, no cabría, como se ha expuesto en el epígrafe I, apelando al estado de alarma y la  Ley de la Ley Orgánica 3/1986 e 14 de abril de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública acordar una vacunación obligatoria porque  vulneraría el art. 15 CE y en todo caso, porque las vacunas con las que se pretende controlar el contagio del virus no reúnen los imprescindibles requisitos de seguridad y  de eficacia que están por ser demostrado ver.  Como es reconocido por los propios fabricantes del fármaco, y así se han hecho las autorizaciones, este está en una fase experimental. Evidentemente, el hecho de que existan medicamentos autorizados con condiciones permite que los gobiernos puedan usarlos y vacunar a las personas que otorguen su consentimiento informado, y la existencia de una autorización por parte de la Comisión Europea hace que no pueda hablarse de medicamento ilegal. Pero es también un hecho incontrovertible que se haya otorgado una autorización de comercialización condicional, para su uso en humanos por razón de la pandemia, lo que de modo alguno otorga a la administración la potestad para imponer su uso  en contra de la voluntad de quienes rechacen ser vacunados. 

Estas cuestiones serán señaladas en el epígrafe siguiente.

 

  1. Los procesos de aprobación de los medicamentos en situaciones de emergencia sanitaria. 

Todo medicamento entraña por sí mismo un peligro para la salud y requiere por ello de una autorización para su puesta a la venta en el mercado farmacéutico. Es por el peligro que entrañan que tras su comercialización, se han de seguir vigilando los efectos adversos sobre la salud de las personas a corto, mediano y largo plazo. De este modo, si los riesgos que acarrean son mucho mayores que los beneficios, se debe proceder a su retirada del mercado. 

En el Derecho Español el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre [15] por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente,  expresamente recoge en su artículo 3 que esta legislación española no es de aplicación a las solicitudes, evaluación y autorización, para los medicamentos contemplados en el anexo I del Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 [16] por el que se establecen Procedimientos Comunitarios para la Autorización y el Control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. En dicho  Anexo I  expresamente contemplan los MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA, entre los que cabría entender dada su redacción y  el tipo de fármaco que están siendo autorizada por la Comisión Europea, que el que se está ya administrando en España y  los que se tienen previsto administran entran dentro de esa lista de competencia europea para su autorización.  Y es también normativa europea la que contempla la posibilidad de una autorización condicionada de comercialización, tal y como establece el art 14.7 del Reglamento (CE) 726/2004, autorización regulada en Reglamento (CE) No 507/2006 DE LA COMISIÓN de 29 de marzo de 2006 [17] sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano, que en su artículo 2. 2) expresamente recoge que es de aplicación a:  

“medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública debidamente reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión nº 2119/98/CE”

 

Las vacunas constituyen un apartado especial dentro de los fármacos y a diferencia de los demás, se administran a personas sanas para evitar enfermedades y por ello es necesario que las mismas no causen, como mínimo, más daños de los que podría ocasionar la propia enfermedad; es decir, el beneficio obtenido debe ser mayor al riesgo de presentar una reacción adversa asociada a su administración. Por ello deben ser lo más seguras posibles [18]. 

En España sigue vigente, la Ley 22/1980, de 24 de abril [19], de modificación de la base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944, que para la la lucha contra las enfermedades infecciosas establece que sólo cabe imponer la vacunación cuando existan medios de vacunación de reconocida eficacia total o parcial y en que ésta no constituya peligro alguno. 

Esta es sin duda una ley desfasada en el tiempo, pero que sigue vigente en nuestro ordenamiento jurídico, y que sobretodo ayuda en el ejercicio de interpretación, a través de la interpretación histórica, de cuándo se ha considerado que sería legítima una obligatoriedad en la vacunación. Su artículo único recoge expresamente:  

«Las vacunaciones contra la viruela y la difteria y contra las infecciones tíficas y paratíficas, podrán ser declaradas obligatorias por el Gobierno cuando, por la existencia de casos repetidos de estas enfermedades o por el estado epidémico del momento o previsible, se juzgue conveniente. En todas las demás infecciones en que existan medios de vacunación de reconocida eficacia total o parcial y en que ésta no constituya peligro alguno, podrán ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias.»

 

Este texto de una claridad palmaria y limita el ejercicio de imposición al reconocimiento y evidencia de que la vacunación no entrañe peligro alguno. Esta exigencia,  no recogida en la Ley de salud pública ya referida, nos ayuda a interpretar de modo restrictivo, respetando por tanto el principio de legalidad, un precepto indeterminado como el que prevé medidas generales a adoptar por parte de la administración. En este marco, es pertinente preguntarse si  sería la vacunación una de esas medidas a  las que se refiere la ley ahora mencionada, y más en concreto ¿se puede calificar como vacuna un producto cuya seguridad y eficacia no ha sido científicamente establecida, de seguras y eficaces?  

En Europa, es la a Agencia Europea del Medicamento, en adelante EMEA quien se encarga, según establece el Reglamento Europeo (RE) 746/2004, de coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización. En el presente caso el fármaco  BNT162b2 (Comirnaty) ha sido autorizado por la Comisión Europea [20] a través de un procedimiento centralizado que permite una importante “economía procedimental”, evitando el peregrinar de la industria farmacéutica Estado por Estado para conseguir la autorización de sus productos farmacéuticos para su venta en los estados que forman parte de la Unión Europea. 

La autorización de comercialización del Comirnaty se ha basado en datos clínicos «menos completos de lo habitual», datos en los que aún no está plenamente documentada la inocuidad y eficacia del medicamento [21], acudiendo para ello al ya mencionado Reglamento (CE) 507/2006) cuyo artículo 2 establece;

El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito del artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y pertenecen a una de las siguientes categorías: 1) medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales; 2) medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública debidamente reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE;3) medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 141/2000. 

3.- La importancia del Principio de Precaución. 

El Principio de Precaución en la medicina y la salud tiene su analogía en los  fundamentos de la ética médica -el principio de no maleficencia, primum non nocere-, y contiene muchos de los atributos de la buena praxis en salud pública, como son la prevención primaria y el reconocimiento de que las consecuencias imprevistas e indeseables de la actuación humana no son infrecuentes [22]. El principio de prevención pasa por dar la información y por la divulgación científica, algo que en este momento brilla por su ausencia tanto en el Gobierno de España como en los de las CCAA y en el resto de los países europeos. 

La Comisión Europea ha decidido que con la sola emisión del informe de la Agencia Europea del Medicamento que a su vez se ha basado únicamente en la información que le ha facilitado la propia empresa farmacéutica, es suficiente para poner a la venta un fármaco con una técnica nunca antes probada en humanos. Algo que entendemos no es de recibo en una sociedad democrática. En todo caso, como se decía, se ha hecho de manera condicional. Y es que en el ámbito de la farmacovigilancia como en los procedimientos de autorización de medicamentos, tal y como señala Bombillar [23], impera una ideología tecnocrática y paternalista sobre la que señala que como sociedad:

“Debemos rebelarnos frente a la idea de que son sólo los expertos y las agencias independientes quienes “pueden” determinar y evaluar los riesgos y beneficios de los medicamentos”.

No hay que olvidar que los  expertos científicos pueden verse influidos en sus evaluaciones por espurios intereses particulares, tal y como el escándalo del Tamiflu reveló en 2009, y hay riesgos frente a los cuales sólo los ciudadanos deben poder conservar su capacidad decisional puesto que son sus víctimas directas. Entendemos que lejos de que el estado pudiese en estas circunstancias y condiciones imponer una vacunación obligatoria, lo que debería exigirse y propiciarse es un debate científico y social de suficiente calado, y la participación de los ciudadanos en cuestiones como la que realmente subyace en la aprobación de este tipo de terapias génicas experimentales, que van a intervenir en procesos celulares y fisiológicos de consecuencias imprevisibles sobre todo en el mediano y largo plazos.  Hay un trasfondo ético que con motivo de la pandemia, por el COVID-19 no se está abordando y las consecuencias pueden ser irreversibles a corto y medio plazo.  

4.- Bioética y salud pública

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005, que significó un paso de la  “bioética clásica”, desprovista de una visión social y política, a la “nueva bioética” que sitúa al hombre en un escenario global junto a sus semejantes y a los demás integrantes de la biósfera.  Como señala Salvador Dario Bergel, en su artículo “Diez años de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” [24], lo que proclama la Declaración de la UNESCO en sustancia, es un conjunto de derechos humanos que son sistemáticamente violados en el campo de la vida y de la salud del hombre. En síntesis, la Declaración del 2005 se integra a la de 1948 y a los demás instrumentos que se fueron generando a nivel internacional o regional por el influjo de las exigencias sociales y políticas, en materia de derechos humanos. Entre otros derechos menciona: 

  • el derecho al respeto de la autonomía personal; 
  • el derecho al respeto a la integridad personal; 
  • el derecho al goce del grado máximo de salud; 
  • el derecho a una atención médica de calidad; 
  • el derecho de acceso a los medicamentos; 
  • el derecho a una alimentación adecuada; 
  • el derecho de acceso al agua potable;
  • el derecho a cubrir las necesidades básicas (reducción de la pobreza);
  • el derecho a la alfabetización; 
  • el derecho al goce de los resultados de la investigación científica; 
  • el derecho a un medioambiente no contaminado 

Al establecer los derechos humanos entre sus principios – señala Dora Porto –, se reconoció la dimensión social como intrínseca a la bioética que  incorporó así, en forma preponderante, la problemática de los derechos relacionados con los condicionantes sociales y económicos de la vida y la salud humana

Desde el punto de vista político, esta Declaración otorga suficientes herramientas para quienes  realmente aspiran a una bioética más cercana a los problemas y dilemas del diario vivir de grandes masas de la población mundial. ¿No sería el respetar  esta Declaración Universal de Derechos sobre Bioética y Derechos Humanos  la mejor forma de prevenir y con ello de proteger y garantizar la Salud Pública?

No está de más traer hasta este punto el  Convenio de Oviedo de 4 de abril de 1996, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Ratificado por España y en vigor desde el 1 de enero del 2000. En su artículo 2 establece que 

“El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia”. 

Y en el artículo 5 se establece que 

“Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.”

El artículo 13 establece que

 “Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia”. 

 

Nos encontramos en un momento en el que la evolución de la tecnología y la  envergadura adquirida por la industria farmacéutica, hace imprescindible más que nunca regularizar con mayores garantías los productos farmacológicos,  ya que  como advierte Joseph LLuís Barona Vilar, Catedrático de Historia de la Ciencia de la Universidad de Valencia y, Doctor en Medicina [25]: 

“Solo un marco de regulación internacional que mantenga en cualquier lugar del mundo el más escrupuloso respeto de los derechos inalienables de la condición humana y los principios de la justicia social podrán frenar los riesgos y perversiones del gran poder de la industria sanitaria y la biotecnología”

Por otro lado, no se puede hablar de democracia si las decisiones básicas sobre la ciencia y la tecnología quedan fuera del debate y de la decisión pública. Los Estados regulan cada vez menos, y las instancias de regulación están cada vez más penetradas por intereses y funcionarios que lejos de representar al interés público, representan a las corporaciones supuestamente reguladas [26]. Cada día existen más  y más proyectos globales de asociaciones público-privadas, de grandes corporaciones, de grandes industrias, de gobiernos, de fundaciones, de proyectos a los que es destinado dinero público del que se sirve la gran industria farmacéutica para sacar al mercado medicamentos que lejos de ser puestos al servicio de la humanidad, son patentados generan enormes beneficios a las élites. Toda actividad científica que debería tender a la objetividad, al universalismo, es algo impensable en el actual modelo de ciencia neoliberal en el que el poder biopolítico se exacerba, convirtiéndose en un poder global. 

 

III.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO  

Centrándonos en el derecho a la información para consentir cualquier intervención médica preventiva, al que se refiere en su artículo 6, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO,  en el Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, de la Asamblea General de las Naciones Unidas, del  Consejo de Derechos Humanos, celebrada del 18 de junio a 6 de julio de 2018, se señala que: 

El derecho al consentimiento informado es un elemento fundamental del derecho a la salud física y mental. El consentimiento informado entraña una decisión voluntaria y suficientemente fundamentada y sirve para promover la autonomía, la libre determinación, la integridad física y el bienestar de la persona. Abarca el derecho a aceptar, rechazar o elegir un tratamiento médico alternativo. 

La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, dispone en su art. 2.6 que:

“Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente”.

Se impone así para los profesionales el deber de cumplir no sólo la lex artis material, concretada en la correcta prestación de las técnicas médicas propias de cada especialidad, sino también la lex artis formal, integrada por el cumplimiento de los deberes de información y documentación clínicas y el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente; ambas manifestaciones de la lex artis se colocan en un plano de igualdad y vinculan por igual a los profesionales.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo) información y consentimiento son dos derechos íntimamente relacionados, pues sólo si se dispone de la información adecuada se podrá prestar libremente el consentimiento.

En cuanto a la forma de prestarse este consentimiento,  el art.8.2 de esa  Ley 41/2002 señala que;

“El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.

Relacionando lo anterior con el fármaco PFIZER/BIONTECH (BNT162b2)  la primera cuestión que surge es la de si se puede entender que se está recabando el consentimiento informado en la campaña que está llevando a cabo el Gobierno de España. Para un análisis en profundidad sobre este el fármaco nos remitimos al informe publicado en  ALO [27], sobre las características del mismo. Y de ese informe traemos al presente este párrafo:  El análisis de los datos disponibles lleva a dudar si la campaña de administración del fármaco es parte de la fase III del ensayo clínico. Este interrogante se despeja cuando en la ficha técnica que presenta la Agencia Europea de Medicamentos [28] se señala que para “completar la caracterización del principio activo y del producto terminado la fecha límite es julio de 2021; garantizar una calidad homogénea del producto la fecha límite es julio de 2021; para confirmar la homogeneidad del proceso de fabricación del producto terminado la fecha límite es marzo de 2021; para confirmar el perfil de pureza y garantizar un control de calidad integral y una consistencia entre lotes durante todo el ciclo de vida del producto terminado la fecha límite es julio de 2021; para confirmar la eficacia y seguridad de Comirnaty la fecha límite es diciembre de 2023”.

Sin embargo, en la presentación de la vacuna en la página web oficial  del Ministerio de Sanidad [29], están ausentes términos como “fase experimental”, “nuevo tipo de vacunas ARNm”, o“autorización de comercialización condicional”. Más grave todavía es el hecho de que en la web oficial se informa de que la vigilancia de los posibles efectos tras su administración es una medida para reforzar la seguridad y eficacia, cuando la realidad es que esa vigilancia es una de las condiciones de la autorización para así poder confirmar, que no reforzar, la seguridad y la eficacia. En esa misma página web del Ministerio de Sanidad ciertamente hay información más detallada [30], pero se encuentra  bajo el título de “Estrategia de Vacunación” y esa información dista notablemente de la que se contiene en la presentación o anuncio de lo se presentan como  “Vacunas Covid”-19”.  Con el título de “Actualización  de Estrategia” [31] y sobre el consentimiento informado y la vacunación, se señala que el consentimiento para la administración de la vacuna será verbal y para el caso de quienes hayan de ser representadas, ésta es la información que el Ministerio de Sanidad ha decidido que se ha de facilitar al tutor o representante:

 

Ahora bien, ¿qué información mínima debería fundamentar un verdadero «consentimiento informado»? 

En base a lo anterior, por un lado, se nos plantea la duda de si la administración está velando por el derecho de los ciudadanos a ser informados, como garantía del deber de recabar un consentimiento informado que está íntimamente relacionado con el derecho a la autodeterminación del paciente. 

Por otro otro, nos preguntamos, si desde los medios de comunicación, no se estará en realidad más que informando desinformando a la población con mensajes  que puede que contengan lo que se conoce como falacias tanto materiales y emotivas, tales como la de “ad ignoratiam” que consiste en afirmar que una preposición es verdadera sobre la base de que no se ha probado su falsedad -cuando se afirma que no tiene efectos graves porque no se han dado, omitiendo que para confirmar la seguridad a medio y largo plazo hay que seguir con los estudios-; la llamada “del falso dilema” al reducir las opciones a dos, drásticamente opuestas; y la “ad baculum” que apela al miedo [32].  

 

 IV.- LA OBJECIÓN DE CONCIENCIA SANITARIA E INDIVIDUAL 

El art. 16.1 de la Constitución reconoce la objeción de conciencia a todas las personas   al señalar que: 

Se garantiza la libertad ideológica, religiosa y de culto de los individuos y las comunidades sin más limitación, en sus manifestaciones, que la necesaria para el mantenimiento del orden público protegido por la ley.

El art. 16.1 C.E. garantiza la libertad ideológica sin más limitaciones en sus manifestaciones que las necesarias para el mantenimiento del orden público protegido por la ley (STC 20/1990, fundamento jurídico 3.°) Y como señala el TC, esa libertad ideológica no se agota en una dimensión interna del derecho a adoptar una determinada posición intelectual ante la vida y cuanto le concierne y a representar o enjuiciar la realidad según personales convicciones. Comprende, además, una dimensión externa de agere licere, con arreglo a las propias ideas sin sufrir por ello sanción o demérito ni padecer la compulsión o la injerencia de los poderes públicos. 

Según se puede leer en el texto publicado por Naciones Unidas en el 2012 “La objeción de conciencia en el servicio militar”, el término “objetor de conciencia“ fue acuñado mucho más tarde que “objeción de conciencia“ que parece que apareció por primera vez en el decenio de 1890, cuando se aplicaba a quienes se oponían a la vacunación obligatoria [33]. 

La objeción de conciencia es un derecho subjetivo como derecho a no ser obligada a actuar en contra de la propia conciencia, se trata de un derecho inalienable unido a la libertad y a la dignidad humana. 

La objeción de conciencia a la vacunación puede basarse tanto en convicciones religiosas, morales como  filosóficas [34], como por ejemplo  la convicción de que la salud y la enfermedad no deben controlarse mediante la vacunación o en este caso y a la vista de la técnica usada para la fabricación de las vacunas, por la convicción de que no se desea recibir ningún medicamento desarrollado con técnicas génicas.

Pero mientras la voluntariedad siga siendo la regla y mientras la vacunación no sea obligatoria, bastará con no acudir cuando se sea llamado a vacunar, comunicar que no se desea y no hay obligación de manifestar ningún motivo, es un derecho no condicionado y como tal basta con no acudir caso de recibir una comunicación indicando el lugar día y hora en el que podríamos recibir la vacuna. Un derecho que una vez ejercido, la administración deberá respetarlo. 

Ante unos fármacos que están en fase experimental,  que cuentan con una aprobación condicionada por razón de la declaración de pandemia, de los que en estos momentos se desconoce su eficaces y su seguridad, los profesionales sanitarios pueden  acudir a la objeción de conciencia como derecho para oponerse a inyectar esos fàrmacos en personas sanas.

La primera definición de objeción de conciencia sanitaria se ha recogido en la reciente Proposición de Ley Orgánica de regulación de la eutanasia [36], en su artículo 3 f) como:

 «Objeción de conciencia sanitaria» como un derecho individual de los profesionales sanitarios a no atender aquellas demandas de actuación sanitaria reguladas en esta ley que resultan incompatibles con sus propias convicciones.

En lo que se refiere a la profesión de enfermería, el artículo 22 de las Normas Deontológicas que Ordenan el Ejercicio de la Profesión de Enfermería en España con Carácter Obligatorio, aprobadas por Resolución 32/1989 del Consejo General de Enfermería de España, establece que, 

“de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16.1 de la Constitución Española, la/el enfermera/o tiene, en el ejercicio de su profesión, el derecho a la objeción de conciencia que deberá ser debidamente explicitado ante cada caso concreto. El Consejo General y los colegios velarán para que ninguna/o enfermera/o pueda sufrir discriminación o perjuicio a causa del uso de ese derecho.”

Los profesionales sanitarios por tanto podrán si así lo consideran en consecuencia, negarse a participar en las campañas de vacunación de este nuevo fármaco apelando a su derecho a la objeción de conciencia, en el tiempo y forma, pudiendo si así fuese preciso solicitar el amparo de su Colegio Profesional de Enfermería. 

Al respecto de este derecho, en palabras de Herranz [37], la conquista probablemente más significativa de la Ética moderna de las profesiones sanitarias ha consistido en 

“convertir a pacientes, médicos, enfermeras y farmacéuticos en agentes morales conscientes, libres y responsables. Y lo más propio de un agente moral es hacer las cosas a conciencia, esto es, con conocimiento y libertad, con competencia y deliberación, de acuerdo con ciertos principios racionalmente fundados y profundamente sentidos”

La negación de la objeción de conciencia a personal de enfermería, medicina o farmacología, lo que vendría a ser de facto si por ejemplo se llegase a tomar represalias profesionales frente a quienes ejercieran este derecho, supondría la anulación de una de las conquistas probablemente más significativas de la ètica moderna de las profesiones sanitarias: la conversión de “pacientes, médicos, enfermeras y farmacéuticos en agentes morales conscientes, libres y responsables”[38].

A los problemas éticos derivados de las profesiones sanitarias: transfusiones de sangre, eutanasia, trasplantes de órganos, reproducción asistida, fertilización in vitro, aborto; problemas éticos vinculados a la investigación científica: manipulación genética, ensayos clínicos, etc.  cabría ahora incluir la administración de un producto cuya seguridad y eficacia no ha sido científicamente establecida, que ha obtenido una autorización condicionada, que está en fase experimental y así lo señala expresamente el Comité Asesor de Vacunas de la  Asociación Española de Pediatría (AEP) en el Portal de las Vacunas, de la Asociación Española de Pediatría, en el manual de vacunas publicado y actualizado a enero de 2021 en el que el apartado 5 describen los tipos de vacunas, en último lugar incluye las que denomina «vacunas de ADN (plásmidos) ARN, de nanopartículas, de células dendríticas o de vectores recombinantes» y añade sobre ellas que “Algunas vacunas en fase experimental utilizan estas nuevas tecnologías de producción con resultados prometedores, como las de la covid-19.” [39]

ALO – Equipo Legal

 

Referencias:

[1] En estos momentos está vigente el Real Decreto (RD) 926/2020, de 25 de octubre, por el que se declara el estado de alarma para contener la propagación de las infecciones causadas por el SARS CoV-2,  prorrogado hasta las 00:00 horas del 9 de mayo de 2021

[2] https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1986-10498

[3] César Tolosa Tribiño,  El Derecho a la Salud y la Vacunación en España y en el Derecho Comparado, revista Anales Ranm, año 2018 · número 135 (03) https://analesranm.es/revista/2018/135_03/13503dle06

[4] Artículo 15CE: Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que, en ningún caso, puedan ser sometidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes. Queda abolida la pena de muerte, salvo lo que puedan disponer las leyes penales militares para tiempos de guerra.

[5] F. Fustero, Las Potestades Públicas, https://franfustero.wordpress.com/2011/05/24/las-potestades-publicas/

[6] Joseph LLuís Barona Vilar,  Salud, Tecnología y Saber Médico, Editorial Centro de Estudios Ramón Areces S.A. Madrid 2004, p.227

[7] LANDER, EDGARDO La ciencia neoliberal. Tabula Rasa [en línea]. 2008,  (9), 247-283[fecha de Consulta 9 de Enero de 2021]. ISSN: 1794-2489. Disponible en: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=39600913 pg 283

[8]https://www.vacunas.org/las-vacunas-de-arn-mensajero-pueden-constituir-la-piedra-angular-de-la-nueva-vacunologia-i/

[9] https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-9132

[10] https://www.isglobal.org/en/governance

[11] https://www.vacunas.org/las-vacunas-de-arn-mensajero-pueden-constituir-la-piedra-angular-de-la-nueva-vacunologia-i/

[12] https://www.globalcitizen.org/es/media/globalgoalunite/

[13] https://www.who.int/es/news-room/detail/26-06-2020-act-accelerator-update

[14]https://inmunoensayos.blogs.upv.es/2020/12/17/las-vacunas-de-arn-una-nueva-forma-de-generar-inmunidad-contra-sars-cov-2/

[15] https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2007-19249

[16]  1. Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos: – técnica del ADN recombinante – expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas – métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal. 2. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados. 3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes: – el síndrome de inmunodeficiencia adquirida – el cáncer – los trastornos neurodegenerativos – la diabetes, y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:

– las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes – las enfermedades víricas.

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2004-80948#:~:text=Reglamento%20(CE)%20n%C2%BA%20726%2F,la%20Agencia%20Europea%20de%20Medicamentos.

[17] https://www.boe.es/doue/2006/092/L00006-00009.pdf

[18] https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-3

[19] https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1980-8784

[20] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC1224%2801%29&qid=1609961131689

[21] INTERVENCIÓN  ADMINISTRATIVA Y RÉGIMEN  JURÍDICO DEL MEDICAMENTO  EN LA UNIÓN EUROPEA , TESIS DOCTORAL  FRANCISCO MIGUEL BOMBILLAR SÁENZ  GRANADA, ENERO 2010 Editor: Editorial de la Universidad de Granada Autor: Francisco Miguel Bombillar Sáenz D.L.: GR 2320-2010 ,ISBN: 978-84-693-1312-1

 pg. 286 https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=64068

[22] Emilia Sánchez Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas. Barcelona. El principio de precaución: implicaciones para la salud pública, Gac Sanit vol.16 no.5 Barcelona oct. 2002 http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0213-91112002000500001

[23] Ibidem p.348

[24] https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1983-80422015000300446&lng=es&tlng=es

[25]Joseph LLuís Barona Vilar,  Salud, Tecnología y Saber Médico, Editorial Centro de Estudios Ramón Areces S.A. Madrid 2004, 

[26] Lander, E. La ciencia neoliberal. Tabula Rasa [en linea]. 2008,  (9), 247-283[fecha de Consulta 9 de Enero de 2021]. ISSN: 1794-2489. Disponible en: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=39600913

[27] https://abrelosojos.xyz/cuestiones-importantes/vacunas/informe-bnt162b2/

[28] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_es.pdf

[29] https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/vacunasCovid19.htm

[30] https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/vacunaCovid19.htm

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_EstrategiaVacunacion.pdf

[31] https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion1_EstrategiaVacunacion.pdf

[32] https://www.centroeticajudicial.org/uploads/8/0/7/5/80750632/falacias_y_argumentaci%C3%B3n_jur%C3%ADdica_en_las_sentencias.pdf consultado para la descripción de las distintas falacias que pueden ser detectadas con ocasión de la información que se transmite desde los medios de comunicación a la ciudadanía. 

[33] https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/12/5745/2.pdf https://www.ohchr.org/Documents/Publications/ConscientiousObjection_sp.pdf

[34] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/bioe.12326 Objeción de conciencia a la vacunación, Steve Clarke, Alberto Giubilini y Mary Jean Walker

[35] https://www.congreso.es/public_oficiales/L14/CONG/DS/CO/DSCD-14-CO-249.PDF#page=2

[36] http://www.colegioenfermeriarioja.org/fileadmin/colegio/CODIGO_DEONTOLOGICO.pdf

[37] https://www.bioeticacs.org/iceb/seleccion_temas/objecionConciencia/OC_enfermeras.pdf

[38] Herranz G. La objeción de conciencia de las profesiones sanitarias. Scripta Theologica 1995; 27: 545-63

[39] https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1#5

 

 

4 Comentarios

  1. Pilar M.L.

    Una entrada muy interesante en un asunto de una escelsa complejidad.
    Dos breves anotaciones:
    1.- A la pregunta inicial ¿Podría el Estado obligarnos a que nos sea inyectado el fármaco experimental Pfizer-BioNtech (BNT162b2) en esta fase de su aprobación condicional?…
    Si, podría desplegando normativa legal. Aunque sería totalmente responsable de las cosecuencias derivadas de su decisión por lo que por un lado delega la responsabilidad en los individuos de la comunidad/sociedad y por otro lado presiona vía propaganda coercitiva.
    2. Con relación al asunto del ‘consentimiento informado’, resulta ser parte de la estrategia anterior para derivar responsabilidades ya que ese supuesto ‘consentimiento informado’ es un ‘contrato no escrito’ (oral) entre los profesionales sanitarios y los pacientes.

    1. Mathilde Savir

      Gracias Pilar M.L. por la aportación y esa visión tan acertada que identifica la estrategia del Estado con la que, desde la «voluntariedad», trasladar toda la responsabilidad en quienes no somos sino las víctimas de un constante engaño y un abuso de poder.

  2. Mathilde Savir

    Gracias Pilar M.L. por la aportación y esa visión tan acertada que identifica la estrategia del Estado con la que, desde la «voluntariedad», trasladar toda la responsabilidad en quienes no somos sino las víctimas de un constante engaño y un abuso de poder.

  3. Manu

    Hola, buenas tardes. Trabajo en un colegio de la red concertada. Hoy, viernes 19 de febrero, la directora nos ha enviado un correo infórmandonos de que, a requerimiento del SACYL (Sanidad de Castila y León), les ha facilitado los datos del profesorado para las listas de vacunación. Mi pregunta es, si podéis ayudarme en ello, si esto es legal, si desde el centro pueden facilitar los datos del profesorado sin nuestro consentimiento y, también, si el SACYL tiene la facultad de recabarlos. Muchas Gracias de antemano. Un saludo.

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